LEG TEST. Multi centre testing of the Lively Legs program for promoting compliance with compression therapy and prescribed exercise in leg ulcer patients
Ulcus cruris, ook wel 'open been' genoemd is een vaak chronische complicatie van een slechte doorbloeding. Het is bekend dat de leefstijl van patiënten van invloed is op het ontstaan ervan. Vooral beweging, beenoefeningen, en therapietrouw met betrekking tot compressietherapie (steunkousen of zwachtels) zijn belangrijk in het voorkomen van herhaalde wonden. Uit onderzoek blijkt dat veel patiënten juist weinig bewegen en dat zwachtels of therapeutisch elastische kousen niet altijd volgens voorschrift worden gedragen. Daar komt bij dat hulpverleners vaak te weinig aandacht hebben voor deze ‘therapieontrouw’. Prof. dr. T. van Achterberg (UMC St Radboud) testte in dit project het Lively Legs leefstijlprogramma. Dit programma is gericht op het vergroten van therapietrouw met compressietherapie en bewegingsadviezen. Het programma blijkt een positief effect te hebben op de therapietrouw met betrekking tot compressie en beweging. Ook was de wondvrije tijd na wondgenezing langer. Mede hierdoor ervaren de patiënten hun kwaliteit van leven significant beter.
Verslagen
Eindverslag
ACHTERGROND - Ulcus cruris, ook wel 'open been' genoemd is een vaak chronische complicatie van een slechte doorbloeding. Het is bekend dat de leefstijl van patiënten van invloed is op het ontstaan van een ulcus cruris en stoornissen in de circulatie in het algemeen. Vooral beweging, beenoefeningen, en therapietrouw met betrekking tot compressietherapie (steunkousen of zwachtels) zijn belangrijk in het voorkomen van een herhaald ulcus cruris. Uit onderzoek blijkt dat veel patiënten juist weinig bewegen en dat zwachtels of therapeutisch elastische kousen niet altijd volgens voorschrift worden gedragen. Daar komt bij dat hulpverleners vaak te weinig aandacht hebben voor deze ‘therapieontrouw’.
DOEL – Het doel van LEG TEST is het testen van het Lively Legs leefstijlprogramma voor het vergroten van therapietrouw met compressietherapie en bewegingsadviezen bij patiënten met een ulcus cruris. Effecten worden gemeten op de volgende gebieden;
1) Primair: therapietrouw met betrekking tot compressie en beweging,
2) Wondvrije tijd na wondgenezing,
3) Kosten effectiviteit vanuit een maatschappelijk perspectief.
METHODE – De studie is een dubbelblinde, gecontroleerde multicenter trial. Patiënten in het onderzoek (n=184) zijn gelijkmatig gerandomiseerd naar de experimentele of controlegroep. Patiënten in de experimentele groep werden 6 maanden door een verpleegkundige begeleid. Patiënten in de controlegroep ontvingen reguliere zorg. Het includeren van patiënten heeft plaatsgevonden in een periode van 18 maanden. Data worden verzameld bij inclusie, direct na de interventieperiode bij 6 maanden, en vervolgens na 12 en 18 maanden. Kwaliteit van leven is aanvullend gemeten, na 3, 9 en 15 maanden.
Onderzoekspopulatie - De populatie voor het onderzoek bestaat uit patiënten met een ulcus cruris op basis van veneuze insufficiëntie of gemengde, veneuze en arteriële, etiologie. De populatie is beperkt tot patiënten die werden behandeld op een polikliniek voor dermatologie. Interventie - Individuele counseling is gegeven door verpleegkundigen, gebaseerd op het Lively Legs leefstijlprogramma. Bij de ontwikkeling van dit programma zijn wetenschappelijk bewijs, relevante theorieën en de expertise van hulpverleners en patiënten geïntegreerd. Het doel van Lively Legs is een verbeterde therapietrouw met compressietherapie en bewegingsadviezen. Verpleegkundigen speelden een centrale rol als health-counselor. In maximaal 6 consulten, gaven zij counseling op maat. In deze begeleidingsgesprekken is de mate van therapietrouw vastgesteld, werden barrières voor verandering van gedrag vastgelegd, zijn gedragsdoelen gesteld en werden methoden en strategieën uit het Lively Legs programma toegepast. Uitkomstmaten - Therapietrouw met compressietherapie en voorgeschreven beweging is de primaire uitkomstmaat voor het onderzoek. Deze uitkomst werd met een combinatie van zelfrapportage en meer objectieve maten geëvalueerd. Aanvullend zijn het optreden van recidief-ulcera en de genezingstijd geëvalueerd. Voor het evalueren van de kosteneffectiviteit van het programma, zijn gegevens met betrekking tot kwaliteit van leven, het aantal, de duur en de kosten van patiënt-zorgverlener contacten binnen en buiten het programma verzameld.
HUIDIGE STATUS - De dataverzameling en de analyse zijn inmiddels afgerond. In totaal zijn 184 patiënten geïncludeerd. Tussentijds heeft een aantal patiënten hun deelname aan het onderzoek om verschillende redenen gestopt. Te veel andere dingen aan het hoofd hebben, zoals ziekte van henzelf of van de partner, of het 'te veel' vinden waren hiervoor de meest voorkomende redenen. 136 Patiënten hebben het volledige onderzoek doorlopen.
RESULTATEN - De resultaten laten een aantal significante verschillen tussen de groepen in het voordeel van de interventiegroep zien.
** Effect op beweging - In de interventiegroep zijn er meer patiënten die:
* op minimaal 5 weekdagen 10 minuten lopen
* beenoefeningen doen
* voldoende matig intensieve beweging hebb
Achtergrond - Ulcus cruris (‘open been’) is een vaak chronische complicatie van een slechte beendoorbloeding. Het is bekend dat leefstijl van patiënten van invloed is op het ontstaan van een ulcus cruris en stoornissen in de circulatie in het algemeen. Vooral beweging, beenoefeningen, en therapietrouw met betrekking tot compressietherapie (steunkousen of zwachtels) zijn belangrijk in het voorkomen van een herhaald ulcus cruris. Helaas bewegen veel patiënten juist weinig en worden zwachtels of steunkousen niet altijd gedragen. Daar komt bij dat hulpverleners vaak weinig aandacht hebben voor deze ‘therapieontrouw’.
Doel – Het doel van LEG TEST is het testen van het Lively Legs leefstijlprogramma voor het vergroten van compliance met compressietherapie en bewegingsadviezen bij patiënten met een ulcus cruris.
Effecten worden gemeten op de volgende gebieden; 1) Primair: therapietrouw met betrekking tot compressie en beweging, 2) Tijd tot het opnieuw ontstaan van een ulcus, 3) Kosten effectiviteit vanuit een maatschappelijk perspectief.
Opzet van het onderzoek – De studie is een dubbelblinde, gecontroleerde multi center trial. Patiënten in het onderzoek (n=180) worden gelijkmatig gerandomiseerd naar de experimentele of controlegroep. Patiënten in de experimentele groep worden 6 maanden door een verpleegkundige begeleid. Patiënten in de controlegroep ontvangen reguliere zorg. Het includeren van patiënten heeft plaatsgevonden in een periode van 18 maanden. Data worden verzameld bij inclusie, direct na de interventieperiode bij 6 maanden, en vervolgens na 12 en 18 maanden. Kwaliteit van leven wordt aanvullend gemeten, na 3, 9 en 15 maanden.
De onderzoekspopulatie - De populatie voor het onderzoek bestaat uit patienten met een ulcus cruris op basis van veneuze insufficientie of gemengde, veneuze en arteriële etiologie. De populatie is beperkt tot patiënten die worden behandeld op een polikliniek voor dermatologie.
Interventie - Individuele counseling wordt gegeven door verpleegkundigen, gebaseerd op het Lively Legs leefstijlprogramma. Bij de ontwikkeling van dit programma zijn wetenschappelijk bewijs, relevante theorieën en de expertise van hulpverleners en patiënten geïntegreerd. Het doel van Lively Legs is een verbeterde therapietrouw met compressietherapie en bewegingsadviezen. Verpleegkundigen spelen een centrale rol als health counselor. In maximaal 6 consulten, geven zij counseling op maat. In het kader van de counseling wordt de maten van therapietrouw vastgesteld, worden relevante gedragsdeterminanten geïdentificeerd, worden gedragsdoelen gesteld, en worden methoden en strategieën uit het Lively Legs programma toegepast.
Uitkomstmaten - Therapietrouw met compressietherapie en voorgeschreven beweging is de primaire uitkomstmaat voor het onderzoek. Deze uitkomst wordt met een combinatie van zelfrapportage en meer objectieve maten geëvalueerd. Aanvullend worden het optreden van recidief-ulcera, de grootte van wonden en de genezingstijd geëvalueerd. Voor het evalueren van de kosten effectiviteit van het programma, worden gegevens met betrekking tot kwaliteit van leven, het aantal, de duur en de kosten van patiënt-zorgverlener contacten in het programma en het aantal, de duur en de kosten van patiënt-zorgverlener contacten buiten het programma verzameld.
Huidige status - De inclusie van patienten is op 1 mei 2005 van start gegaan en we hebben inmiddels 182 patiënten geïncludeerd. De eerst geïncludeerde patiënten worden nu benaderd voor de laatste meting. De patiënten worden geinterviewd door de onderzoeker en twee onderzoeksassistentes, waarbij deze voor de indeling in groepen zijn geblindeerd. Alle dataverzameling wordt conform het werkplan uitgevoerd, waarbij de verdere operationalisatie van de gegevensverzameling geen bijzonderheden opleverde.
Patiënten in de interventiegroep ontvangen counseling door de dermatologieverpleegkundigen die hiervoor zijn getraind in de voorbereidingsperiode van het onderzoek. Na de start van de int