Optimalisatie van follow-up na revascularisatie bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden.

Patiënten met ernstige vernauwingen van de slagaders in de benen (kritieke ischemie) hebben vaak pijn en wonden aan de voeten. Deze patiënten krijgen een interventie om de bloedstroom te verbeteren (revascularisatie) en daardoor de klachten te verminderen. Ondanks deze interventie ontwikkelt 50% van deze patiënten uiteindelijk in het eerste jaar na de interventie ernstige problemen zoals amputatie, acute vaatafsluiting van het been en overlijden. Een oorzaak kan zijn dat de nazorg na revascularisatie niet gestandaardiseerd is. Bij de poliklinische nazorg zijn er twee strategieën te herkennen om patiënten te vervolgen. De ene strategie bestaat uit periodieke controles waarbij gekeken wordt naar klachten van de patiënt en actie (opnieuw interventie) ondernomen wordt bij onvoldoende wondgenezing of wanneer de patiënt weer pijn ervaart. De andere strategie bestaat uit periodieke controles zoals bovengenoemd, maar met tevens regelmatige duplex echografie van de bloedvaten, en, in het geval van een teruggekeerde vaatvernauwing, een dotterbehandeling, ook wanneer die vernauwing nog geen klachten veroorzaakt. In Nederland worden beide strategieën even vaak toegepast. We weten niet welke strategie het beste is. OPTI-PAD onderzoekt welke nazorg strategie de beste zorg levert voor minder kosten.

Doel 
Het doel van de studie is om te onderzoeken welk nazorg strategie na succesvolle revascularisatie bij patiënten met kritieke ischemie de beste zorg levert voor minder kosten. Onze hypothese is dat de interventie arm met proactieve follow-up de uitkomsten verbetert. Hiermee willen we standaardisatie creëren in de nazorg van patiënten met kritieke ischemie.

Aanpak/werkwijze
Patiënten met kritische ischemie van de benen die een technisch succesvolle revascularisatie (met open chirurgische en/of endovasculaire techniek) van het femoropopliteale vasculaire segment hebben ondergaan worden geïncludeerd in de studie. Er zijn twee armen. Interventie arm met proactieve follow-up: poliklinisch consult met duplexsurveillance op vaste momenten na revascularisatie. Een asymptomatische restenose zal behandeld worden met endovasculaire interventies. De vergelijking is met de reactieve follow-up: poliklinisch consult voor wondverzorging/anamnese volgens de gebruikelijke praktijk van het deelnemende centrum. In geval van onvoldoende wondgenezing of terugkerende of aanhoudende klachten en symptomen kan een aanvullende diagnose en behandeling nodig zijn. De primaire uitkomstmaat van de studie is een samengesteld eindpunt bestaande uit majeure amputatie, acute ischemie van het been, ingrijpende reinterventies en mortaliteit na 1 jaar. Verwachting is dat de studie 3 jaar duurt. 

Samenwerkingspartners
De OPTI-PAD-studie is een samenwerkingsverband van 14 ziekenhuizen verspreid over heel Nederland, onder leiding van projectleider Çağdaş Ünlü. Het consortium bestaat uit vrijwel alle grote opleidingsziekenhuizen, aangevuld met academische centra, waardoor de resultaten breed toepasbaar en schaalbaar zijn. Een uniek aspect van dit project is de integratie van bestaande onderzoeksconsortia en de samenwerking met patiëntengroepen. Hiervoor is een aparte samenwerking opgezet met Charisma Hehakaya van het Julius Center, met als doel de impact van de ziekte beter in kaart te brengen door middel van interviews.
De Nederlandse Vereniging voor Vaatchirurgie (NVvV) en de Nederlandse Vereniging voor Radiologie (NVvR) ondersteunen dit project. Als uit de studie blijkt dat duplexsurveillance superieur en kosteneffectief is, zullen de onderzoeksresultaten worden opgenomen in (inter)nationale richtlijnen. Dit zal bijdragen aan een versnelde (inter)nationale implementatie, met als uiteindelijke doel het verbeteren van patiëntuitkomsten door standaardisatie van zorg.

(Verwachte) resultaten
Het is te verwachten dat de proactieve aanpak met duplexsurveillance leidt tot betere klinische uitkomsten, met minder gevallen van majeure amputaties, acute beenischemie, ingrijpende re-interventies en mortaliteit na één jaar. Uit de kosteneffectiviteitsanalyse blijkt dat deze strategie waarschijnlijk gepaard gaat met hogere kosten door de inzet van duplexechografie en een toename van het aantal re-interventies. Echter, de verwachte afname in amputaties en mortaliteit weegt zwaarder, waardoor de proactieve aanpak uiteindelijk ook kosteneffectief zal zijn.